依折麦布杂质91 CAS 851860-29-2

Ezetimibe Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号851860-29-2
分子式C31H27F2NO3
分子量499.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质91 Ezetimibe Impurity 91 CAS 851860-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质91（Ezetimibe Impurity 91，CAS 号 851860-29-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H27F2NO3，分子量 499.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，依折麦布杂质91（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，依折麦布杂质91（Ezetimibe Impurity 91，C31H27F2NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依折麦布杂质91（C31H27F2NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质91满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依折麦布杂质91（CAS 851860-29-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质91
分子式C31H27F2NO3
分子量499.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，钱学锋. "一种依折麦布杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110137401 A, 授权公告日 2023-08-18.
  2. 发明人杨光，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115153738 B, 授权公告日 2022-03-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1673, (4), 5230-5241.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质91 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 978, (3), 1096-1112.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 91 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 2460, (3), 6364-6375.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 100, (3), 1596-1600.

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