乙琥胺EP杂质A CAS 631-31-2

Ethosuximide EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号631-31-2
分子式C7H12O4
分子量160.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙琥胺EP杂质A Ethosuximide EP Impurity A CAS 631-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙琥胺EP杂质A（英文名 Ethosuximide EP Impurity A，CAS 631-31-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H12O4，分子量 160.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乙琥胺EP杂质A（Ethosuximide EP Impurity A），CAS注册号 631-31-2，化学式 C7H12O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 160.17 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，乙琥胺EP杂质A表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括160.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在色谱分析方法开发中，乙琥胺EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，乙琥胺EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙琥胺EP杂质A（CAS 631-31-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙琥胺EP杂质A
分子式C7H12O4
分子量160.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，李文辉. "一种乙琥胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116533291 B, 授权公告日 2019-02-19.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Ethosuximide EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3727190 A1, 2025-09-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙琥胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 936, (12), 9213-9243.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙琥胺EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 845, 8378-8408.

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