奈康唑杂质2 CAS 13882-12-7

Neticonazole Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13882-12-7
分子式C2H6OS2
分子量110.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈康唑杂质2 Neticonazole Impurity 2 CAS 13882-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈康唑杂质2（Neticonazole Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13882-12-7。分子式 C2H6OS2，分子量 110.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奈康唑杂质2的产生途径与其化学式中含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奈康唑杂质2（英文标识 Neticonazole Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13882-12-7，相对分子质量测定值为 110.20。 奈康唑杂质2（分子式 C2H6OS2）的化学结构中包含含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，奈康唑杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奈康唑杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：奈康唑杂质2（Neticonazole Impurity 2，CAS 13882-12-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奈康唑杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈康唑杂质2
分子式C2H6OS2
分子量110.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1960年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，张德明. "一种奈康唑杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110920242 A, 授权公告日 2019-01-02.
  2. Johnson M A, Schröder R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Neticonazole Impurity 2" [P]. US Patent, US 10543154 B2, 2018-11-24.
  3. 发明人何建平，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Neticonazole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117999149 A, 授权公告日 2020-01-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈康唑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 709, 8487-8491.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈康唑杂质2 as an Impurity". Talanta, 2010, 1641, (6), 8767-8770.

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