舒必利杂质18 CAS 265315-52-4

Sulpiride impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号265315-52-4
分子式C7H14N2O2
分子量158.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒必利杂质18 Sulpiride impurity 18 CAS 265315-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒必利杂质18（Sulpiride impurity 18，CAS 265315-52-4），分子式 C7H14N2O2，分子量 158.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，舒必利杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，舒必利杂质18（Sulpiride impurity 18）的系统命名为舒必利杂质18，CAS号 265315-52-4，分子量为 158.20 g/mol。 从化学结构特征来看，舒必利杂质18的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为158.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，舒必利杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：从实际应用出发，舒必利杂质18（CAS 265315-52-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒必利杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒必利杂质18
分子式C7H14N2O2
分子量158.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，沈红梅. "一种舒必利杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114830764 A, 授权公告日 2016-01-08.
  2. 发明人杨光，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sulpiride impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112883222 B, 授权公告日 2021-05-16.
  3. 发明人张德明，孙丽萍，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Sulpiride impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109947186 B, 授权公告日 2015-09-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒必利杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2295, 7213-7219.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒必利杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2017, 139, (1), 4507-4510.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulpiride impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 2145, 7351-7367.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒必利杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 2449, (8), 1172-1199.

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