舒必利EP杂质D CAS 22117-85-7

Sulpiride EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22117-85-7
分子式C8H9NO5S
分子量231.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒必利EP杂质D Sulpiride EP Impurity D CAS 22117-85-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒必利EP杂质D（Sulpiride EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22117-85-7，分子式 C8H9NO5S，分子量 231.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，舒必利EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 舒必利EP杂质D（英文标识 Sulpiride EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 22117-85-7，相对分子质量测定值为 231.23。 依据分子式为 C8H9NO5S 的舒必利EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 231.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GM

应用场景：从实际应用出发，舒必利EP杂质D（CAS 22117-85-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒必利EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒必利EP杂质D
分子式C8H9NO5S
分子量231.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，陈志强. "一种舒必利EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108633164 B, 授权公告日 2023-01-09.
  2. 发明人高志强，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sulpiride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115053902 B, 授权公告日 2025-06-28.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Sulpiride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112514250 A, 授权公告日 2024-02-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒必利EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1707, 677-690.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒必利EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1706, (7), 3848-3861.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulpiride EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 325, 779-808.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒必利EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1327, (7), 3716-3728.

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