布美他尼杂质41 CAS 20532-06-3

Bumetanide Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20532-06-3
分子式C8H9NO5S
分子量231.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质41 Bumetanide Impurity 41 CAS 20532-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 20532-06-3 对应的布美他尼杂质41（Bumetanide Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9NO5S，分子量 231.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C8H9NO5S 的布美他尼杂质41结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 231.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，布美他尼杂质41（Bumetanide Impurity 41，C8H9NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，布美他尼杂质41（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），布美他尼杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，布美他尼杂质41（CAS 20532-06-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质41
分子式C8H9NO5S
分子量231.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，郑宇鹏. "一种布美他尼杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108817039 A, 授权公告日 2022-07-21.
  2. 发明人冯建国，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110385331 A, 授权公告日 2023-10-08.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Bumetanide Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117318414 A, 授权公告日 2018-09-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 702, 742-746.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质41 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2109, 3209-3214.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 41 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1105, (4), 5136-5156.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布美他尼杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 1805, 5101-5129.

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