布美他尼杂质95 CAS 688318-18-5

Bumetanide Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号688318-18-5
分子式C13H12N2O3
分子量244.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质95 Bumetanide Impurity 95 CAS 688318-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布美他尼杂质95（Bumetanide Impurity 95，CAS 688318-18-5），分子式 C13H12N2O3，分子量 244.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布美他尼杂质95在内的目标物的控制。 布美他尼杂质95（Bumetanide Impurity 95），CAS注册号 688318-18-5，化学式 C13H12N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 244.25 g/mol。 布美他尼杂质95（分子式 C13H12N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，布美他尼杂质95（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：从实际应用出发，布美他尼杂质95（CAS 688318-18-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布美他尼杂质95适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质95
分子式C13H12N2O3
分子量244.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Nowak P. "一种布美他尼杂质95的合成方法" [P]. European Patent, EP 3354877 A1, 2015-09-12.
  2. 发明人何建平，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115565772 B, 授权公告日 2021-09-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质95 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1713, (6), 839-857.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质95 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 561, (1), 4587-4597.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 95 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1897, (5), 3633-3650.

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