地高辛EP杂质H CAS 17575-22-3

Digoxin EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17575-22-3
分子式C49H76O20
分子量985.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质H Digoxin EP Impurity H CAS 17575-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地高辛EP杂质H（Digoxin EP Impurity H，CAS 号 17575-22-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C49H76O20，分子量 985.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，地高辛EP杂质H的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为985.12 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，地高辛EP杂质H（Digoxin EP Impurity H，C49H76O20）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地高辛EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地高辛EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：地高辛EP杂质H（Digoxin EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地高辛EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质H
分子式C49H76O20
分子量985.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Lee S K, Kumar R. "一种地高辛EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 9879873 B2, 2021-10-06.
  2. 发明人王建平，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114426738 B, 授权公告日 2024-05-27.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Digoxin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110032328 B, 授权公告日 2019-07-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 504, (7), 2395-2420.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1182, (9), 2047-2061.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Digoxin EP Impurity H Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1468, 6446-6474.

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