地高辛EP杂质K CAS 31539-05-6

Digoxin EP Impurity K

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号31539-05-6
分子式C47H74O17
分子量911.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质K Digoxin EP Impurity K CAS 31539-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地高辛EP杂质K（Digoxin EP Impurity K，CAS 31539-05-6），分子式 C47H74O17，分子量 911.08。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地高辛EP杂质K均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C47H74O17 的地高辛EP杂质K（CAS 31539-05-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C47H74O17 的地高辛EP杂质K结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 911.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，地高辛EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：地高辛EP杂质K（Digoxin EP Impurity K，CAS 31539-05-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地高辛E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质K
分子式C47H74O17
分子量911.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Anderson J P, Fischer A B. "一种地高辛EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 10792545 B2, 2023-02-21.
  2. 发明人沈红梅，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112197834 A, 授权公告日 2016-10-22.
  3. Stevens L M, Chen K W, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Digoxin EP Impurity K" [P]. US Patent, US 11689515 B2, 2017-09-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 81, (10), 8633-8638.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质K as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 921, (10), 2210-2232.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Digoxin EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1088, 1989-1993.

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