伊曲康唑杂质66 CAS 2570971-61-6

Itraconazole Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2570971-61-6
分子式2*C33H36Cl2N8O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质66 Itraconazole Impurity 66 CAS 2570971-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲康唑杂质66（Itraconazole Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2570971-61-6。分子式 2*C33H36Cl2N8O4。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊曲康唑杂质66在内的目标物的控制。 分子式为 2C33H36Cl2N8O4 的伊曲康唑杂质66（CAS 2570971-61-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，伊曲康唑杂质66的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为679.60 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲康唑杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊曲康唑杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：从实际应用出发，伊曲康唑杂质66（CAS 2570971-61-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊曲康唑杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质66
分子式2*C33H36Cl2N8O4
分子量679.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，罗永刚. "一种伊曲康唑杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108915808 B, 授权公告日 2018-06-01.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114765432 B, 授权公告日 2023-11-06.
  3. 发明人钱学锋，杨光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117964420 A, 授权公告日 2024-06-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 254, (1), 622-635.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质66 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1927, 3972-4001.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 66 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1875, (4), 9520-9543.

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