伊曲康唑杂质93 CAS 110762-98-6

Itraconazole Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110762-98-6
分子式C13H13Cl2N3O3
分子量330.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质93 Itraconazole Impurity 93 CAS 110762-98-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊曲康唑杂质93（Itraconazole Impurity 93，CAS 110762-98-6），分子式 C13H13Cl2N3O3，分子量 330.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伊曲康唑杂质93的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊曲康唑杂质93（Itraconazole Impurity 93）的系统命名为伊曲康唑杂质93，CAS号 110762-98-6，分子量为 330.17 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊曲康唑杂质93表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括330.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，伊曲康唑杂质93（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监

应用场景：伊曲康唑杂质93（Itraconazole Impurity 93，CAS 110762-98-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊曲康唑杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质93
分子式C13H13Cl2N3O3
分子量330.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，胡光. "一种伊曲康唑杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114618291 B, 授权公告日 2017-10-21.
  2. 发明人何建平，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111252341 A, 授权公告日 2025-11-24.
  3. Davis P L, Johnson M A, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 93" [P]. US Patent, US 10224080 B2, 2024-10-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 785, 7416-7433.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质93 as an Impurity". Molecules, 2025, 334, (8), 8947-8959.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 93 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1022, 8240-8245.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1426, 3657-3662.

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