伊曲康唑杂质13 CAS 308361-47-9

Itraconazole Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号308361-47-9
分子式C16H23N5O
分子量301.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质13 Itraconazole Impurity 13 CAS 308361-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲康唑杂质13（Itraconazole Impurity 13，CAS 号 308361-47-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H23N5O，分子量 301.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊曲康唑杂质13（C16H23N5O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 308361-47-9 对应的伊曲康唑杂质13（Itraconazole Impurity 13），是化学式为 C16H23N5O 的药物杂质标准品，相对分子质量 301.39。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊曲康唑杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲康唑杂质13（CAS 308361-47-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊曲康唑杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质13
分子式C16H23N5O
分子量301.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，赵玉洁. "一种伊曲康唑杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112438917 B, 授权公告日 2019-09-18.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115282217 B, 授权公告日 2018-07-11.
  3. 发明人陈志强，李文辉，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116185976 B, 授权公告日 2017-12-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1716, (12), 3863-3887.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 680, 1265-1295.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1855, 8138-8151.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 235, (11), 5451-5456.

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