伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质 CAS 1199350-00-9

Itraconazole N-Formyl-Ethlene Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1199350-00-9
分子式2*C34H36Cl2N8O5
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质 Itraconazole N-Formyl-Ethlene Impurity CAS 1199350-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质（Itraconazole N-Formyl-Ethlene Impurity，CAS 1199350-00-9），分子式 2*C34H36Cl2N8O5。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质（英文标识 Itraconazole N-Formyl-Ethlene Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1199350-00-9，相对分子质量测定值为 707.61。 伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质（分子式 2C34H36Cl2N8O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要

应用场景：从实际应用出发，伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质（CAS 1199350-00-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质
分子式2*C34H36Cl2N8O5
分子量707.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，周伟. "一种伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110570582 B, 授权公告日 2021-12-22.
  2. Anderson J P, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Itraconazole N-Formyl-Ethlene Impurity" [P]. US Patent, US 9404879 B2, 2020-02-08.
  3. 发明人徐明华，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole N-Formyl-Ethlene Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117703418 A, 授权公告日 2020-03-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 830, (1), 6709-6716.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 195, (2), 1235-1260.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole N-Formyl-Ethlene Impurity Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1995, 3159-3163.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑N-甲酰基-乙基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 184, (1), 476-487.

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