奥拉西坦杂质18 CAS 142274-08-6

Oxiracetam Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142274-08-6
分子式C8H11NO4
分子量185.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉西坦杂质18 Oxiracetam Impurity 18 CAS 142274-08-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉西坦杂质18（英文名 Oxiracetam Impurity 18，CAS 142274-08-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO4，分子量 185.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥拉西坦杂质18（分子式 C8H11NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 奥拉西坦杂质18（Oxiracetam Impurity 18），CAS注册号 142274-08-6，化学式 C8H11NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.18 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉西坦杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：奥拉西坦杂质18（Oxiracetam Impurity 18，CAS 142274-08-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉西坦杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉西坦杂质18
分子式C8H11NO4
分子量185.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，周伟. "一种奥拉西坦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117435668 A, 授权公告日 2022-02-15.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Oxiracetam Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111386149 B, 授权公告日 2020-03-11.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Oxiracetam Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109686430 B, 授权公告日 2024-02-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉西坦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1449, (6), 6444-6461.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉西坦杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 319, (5), 2076-2079.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxiracetam Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 359, 1450-1479.

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