奥拉西坦杂质21 CAS 85153-60-2

Oxiracetam Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85153-60-2
分子式C6H9ClO3
分子量164.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉西坦杂质21 Oxiracetam Impurity 21 CAS 85153-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉西坦杂质21（Oxiracetam Impurity 21，CAS 号 85153-60-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H9ClO3，分子量 164.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C6H9ClO3 的奥拉西坦杂质21结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 164.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C6H9ClO3 的奥拉西坦杂质21（CAS 85153-60-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，奥拉西坦杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥拉西坦杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：奥拉西坦杂质21（Oxiracetam Impurity 21，CAS 85153-60-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉西坦杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉西坦杂质21
分子式C6H9ClO3
分子量164.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，胡光. "一种奥拉西坦杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114927620 B, 授权公告日 2023-07-03.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Oxiracetam Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112340587 A, 授权公告日 2022-10-16.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Oxiracetam Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113969077 A, 授权公告日 2022-10-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉西坦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 189, 3738-3745.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉西坦杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 490, (2), 7213-7228.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxiracetam Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 95, (2), 4104-4119.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉西坦杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 264, 2092-2118.

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