奥拉西坦杂质11 CAS 870695-39-9

Oxiracetam Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号870695-39-9
分子式C8H13NO4
分子量187.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉西坦杂质11 Oxiracetam Impurity 11 CAS 870695-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥拉西坦杂质11（Oxiracetam Impurity 11，CAS 870695-39-9），分子式 C8H13NO4，分子量 187.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥拉西坦杂质11在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥拉西坦杂质11（Oxiracetam Impurity 11，C8H13NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H13NO4 的奥拉西坦杂质11结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 187.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉西坦杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥拉西坦杂质11满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：从实际应用出发，奥拉西坦杂质11（CAS 870695-39-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥拉西坦杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉西坦杂质11
分子式C8H13NO4
分子量187.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Patel M V, Yamamoto T. "一种奥拉西坦杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11478905 B2, 2016-03-19.
  2. 发明人胡光，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Oxiracetam Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112297930 A, 授权公告日 2024-09-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉西坦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1632, (7), 5868-5877.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉西坦杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1973, 9959-9963.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxiracetam Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2372, 8419-8422.

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