伊曲康唑杂质73 CAS 1199350-02-1

Itraconazole Impurity 73

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1199350-02-1
分子式2*C35H36Cl2N8O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质73 Itraconazole Impurity 73 CAS 1199350-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲康唑杂质73（英文名 Itraconazole Impurity 73，CAS 1199350-02-1）属于药物杂质对照品。分子式 2*C35H36Cl2N8O6。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊曲康唑杂质73（2C35H36Cl2N8O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 伊曲康唑杂质73（英文标识 Itraconazole Impurity 73）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1199350-02-1，相对分子质量测定值为 735.62。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊曲康唑杂质73可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伊曲康唑杂质73的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，伊曲康唑杂质73（CAS 1199350-02-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊曲康唑杂质73（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质73
分子式2*C35H36Cl2N8O6
分子量735.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，唐晓军. "一种伊曲康唑杂质73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113934219 A, 授权公告日 2023-04-28.
  2. 发明人韩伟，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112642609 B, 授权公告日 2016-08-28.
  3. 发明人韩伟，罗永刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116933620 B, 授权公告日 2018-10-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1995, 8078-8086.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质73 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1573, (3), 2999-3016.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 73 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1458, (3), 9506-9517.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑杂质73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 851, 2107-2128.

Related Itraconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...