伊曲康唑杂质70 CAS 2570971-59-2

Itraconazole Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2570971-59-2
分子式2*C35H38Cl2N8O5
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质70 Itraconazole Impurity 70 CAS 2570971-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2570971-59-2 对应的伊曲康唑杂质70（Itraconazole Impurity 70）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C35H38Cl2N8O5。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 伊曲康唑杂质70（Itraconazole Impurity 70），CAS注册号 2570971-59-2，化学式 2C35H38Cl2N8O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 721.64 g/mol。 伊曲康唑杂质70（2C35H38Cl2N8O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伊曲康唑杂质70（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲康唑杂质70（CAS 2570971-59-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊曲康唑杂质70适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质70
分子式2*C35H38Cl2N8O5
分子量721.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, O'Brien P Q, Brown S R. "一种伊曲康唑杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 9203669 B2, 2022-06-28.
  2. 发明人胡光，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115439670 A, 授权公告日 2017-05-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1846, (12), 8887-8909.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质70 as an Impurity". Molecules, 2020, 1859, (5), 1826-1834.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 70 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 575, (1), 5126-5156.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 2154, (9), 1666-1687.

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