伊曲康唑杂质64 CAS 2570971-58-1

Itraconazole Impurity 64

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号2570971-58-1
分子式C12H16N4O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质64 Itraconazole Impurity 64 CAS 2570971-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲康唑杂质64（Itraconazole Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2570971-58-1。分子式 C12H16N4O HCl。纯度 >85%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊曲康唑杂质64在内的目标物的控制。 CAS编号 2570971-58-1 对应的伊曲康唑杂质64（Itraconazole Impurity 64），是化学式为 C12H16N4O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 268.75。 伊曲康唑杂质64（C12H16N4O HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，伊曲康唑杂质64（纯度>85%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>85%； - 水分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲康唑杂质64（CAS 2570971-58-1）凭借其>85%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊曲康唑杂质64（纯度>85%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质64
分子式C12H16N4O HCl
分子量268.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>85%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，罗永刚. "一种伊曲康唑杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109135858 A, 授权公告日 2024-02-05.
  2. Kumar R, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 64" [P]. US Patent, US 11019893 B2, 2017-12-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 710, (1), 213-217.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质64 as an Impurity". Molecules, 2014, 1372, (1), 4233-4241.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 254, 8135-8147.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 491, (5), 5436-5461.

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