他拉唑帕利杂质4 CAS 1322879-81-1

Talazoparib Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1322879-81-1
分子式C13H11FN4O5
分子量322.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他拉唑帕利杂质4 Talazoparib Impurity 4 CAS 1322879-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他拉唑帕利杂质4（英文名 Talazoparib Impurity 4，CAS 1322879-81-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11FN4O5，分子量 322.25。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，他拉唑帕利杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括322.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 他拉唑帕利杂质4（英文标识 Talazoparib Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1322879-81-1，相对分子质量测定值为 322.25。 在定量分析中，他拉唑帕利杂质4（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，他拉唑帕利杂质4（CAS 1322879-81-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他拉唑帕利杂质4（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他拉唑帕利杂质4
分子式C13H11FN4O5
分子量322.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，韩伟. "一种他拉唑帕利杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109489872 A, 授权公告日 2019-10-02.
  2. Mueller T, Brown S R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Talazoparib Impurity 4" [P]. US Patent, US 10956690 B2, 2024-05-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他拉唑帕利杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 760, 2781-2795.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他拉唑帕利杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2118, (10), 7881-7907.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Talazoparib Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 745, 7048-7078.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他拉唑帕利杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 562, (7), 9114-9118.

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