他拉唑帕利杂质N57 CAS 1425767-92-5
Talazoparib Impurity N57
| CAS 号 | 1425767-92-5 |
| 分子式 | C20H16F2N4O3 |
| 分子量 | 398.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1425767-92-5 对应的他拉唑帕利杂质N57（Talazoparib Impurity N57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H16F2N4O3，分子量 398.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C20H16F2N4O3 的他拉唑帕利杂质N57（CAS 1425767-92-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 他拉唑帕利杂质N57（分子式 C20H16F2N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他拉唑帕利
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他拉唑帕利杂质N57（CAS 1425767-92-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他拉唑帕利杂质N57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 他拉唑帕利杂质N57 |
| 分子式 | C20H16F2N4O3 |
| 分子量 | 398.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，黄志刚，胡光. "一种他拉唑帕利杂质N57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109687411 B, 授权公告日 2023-11-06.
- Rossi M, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Talazoparib Impurity N57" [P]. European Patent, EP 3619112 A1, 2017-01-05.
- 发明人林芳，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Talazoparib Impurity N57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112756369 A, 授权公告日 2017-11-04.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他拉唑帕利杂质N57 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 794, (7), 1979-1993.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他拉唑帕利杂质N57 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1115, (4), 5082-5103.
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