地尔硫卓杂质18 CAS 131613-02-0

Diltiazem Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131613-02-0
分子式C16H17NO4S
分子量319.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质18 Diltiazem Impurity 18 CAS 131613-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 131613-02-0 对应的地尔硫卓杂质18（Diltiazem Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H17NO4S，分子量 319.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，地尔硫卓杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 131613-02-0 对应的地尔硫卓杂质18（Diltiazem Impurity 18），是化学式为 C16H17NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 319.38。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，地尔硫卓杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括319.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，地尔硫卓杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地尔硫卓杂质18（Diltiazem Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地尔硫卓杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质18
分子式C16H17NO4S
分子量319.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，唐晓军. "一种地尔硫卓杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116037885 B, 授权公告日 2021-12-10.
  2. 发明人沈红梅，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114647150 B, 授权公告日 2022-03-04.
  3. Williams B T, Thompson G K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem Impurity 18" [P]. US Patent, US 9001382 B2, 2015-09-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 93, 9410-9424.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 694, 9559-9588.

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