地尔硫卓杂质N1 CAS 42399-48-4

Diltiazem Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42399-48-4
分子式C16H17NO4S
分子量319.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质N1 Diltiazem Impurity N1 CAS 42399-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地尔硫卓杂质N1（Diltiazem Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 42399-48-4，分子式 C16H17NO4S，分子量 319.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，地尔硫卓杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 地尔硫卓杂质N1（Diltiazem Impurity N1），CAS注册号 42399-48-4，化学式 C16H17NO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 319.38 g/mol。 从化学结构特征来看，地尔硫卓杂质N1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为319.38 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），地尔硫卓杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：地尔硫卓杂质N1（Diltiazem Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地尔硫卓杂质N1适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质N1
分子式C16H17NO4S
分子量319.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，杨光. "一种地尔硫卓杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113860681 A, 授权公告日 2025-01-10.
  2. Anderson J P, Hughes D C, Mueller T. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity N1" [P]. US Patent, US 11344282 B2, 2023-05-23.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112720610 A, 授权公告日 2024-10-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 515, 4433-4458.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 844, 7771-7798.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity N1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2416, (6), 9388-9411.

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