地尔硫卓杂质23 CAS 119009-50-6

Diltiazem Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号119009-50-6
分子式C16H17NO4S
分子量319.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质23 Diltiazem Impurity 23 CAS 119009-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓杂质23（Diltiazem Impurity 23，CAS 号 119009-50-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17NO4S，分子量 319.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，地尔硫卓杂质23的分子量为319.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，地尔硫卓杂质23（Diltiazem Impurity 23，C16H17NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地尔硫卓杂质23（分子式 C16H17NO4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地尔硫卓杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：地尔硫卓杂质23（Diltiazem Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地尔硫卓杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质23
分子式C16H17NO4S
分子量319.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，郭海燕. "一种地尔硫卓杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115667633 B, 授权公告日 2023-11-05.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108299638 A, 授权公告日 2021-03-18.
  3. 发明人陈志强，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111296061 A, 授权公告日 2024-12-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1346, 78-94.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1605, (6), 546-563.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity 23 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1140, 1007-1030.

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