丁苯那嗪杂质3 CAS 99672-64-7

Tetrabenazine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99672-64-7
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质3 Tetrabenazine Impurity 3 CAS 99672-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯那嗪杂质3（Tetrabenazine Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99672-64-7。分子式 C19H27NO3，分子量 317.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，丁苯那嗪杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为317.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C19H27NO3 的丁苯那嗪杂质3（CAS 99672-64-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯那嗪杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丁苯那嗪杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯那嗪杂质3（CAS 99672-64-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质3
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Nielsen H. "一种丁苯那嗪杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3885864 A1, 2020-12-25.
  2. Schröder R, Mueller T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 3" [P]. US Patent, US 9520259 B2, 2018-07-10.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tetrabenazine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109677076 B, 授权公告日 2022-04-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 641, 6294-6321.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 714, 2367-2376.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1881, 3338-3367.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯那嗪杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1379, (8), 8395-8410.

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