他拉唑帕利杂质3 CAS 1322616-36-3

Talazoparib Impurity 3

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1322616-36-3
分子式C20H16F2N4O3
分子量398.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他拉唑帕利杂质3 Talazoparib Impurity 3 CAS 1322616-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他拉唑帕利杂质3（Talazoparib Impurity 3，CAS 号 1322616-36-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H16F2N4O3，分子量 398.36。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他拉唑帕利杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他拉唑帕利杂质3（Talazoparib Impurity 3）的系统命名为他拉唑帕利杂质3，CAS号 1322616-36-3，分子量为 398.36 g/mol。 从化学结构特征来看，他拉唑帕利杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为398.36 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），他拉唑帕利杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：他拉唑帕利杂质3（Talazoparib Impurity 3，CAS 1322616-36-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 他拉唑帕利杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他拉唑帕利杂质3
分子式C20H16F2N4O3
分子量398.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Schröder R, Thompson G K. "一种他拉唑帕利杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11615377 B2, 2023-05-28.
  2. Johnson M A, Thompson G K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Talazoparib Impurity 3" [P]. US Patent, US 9533430 B2, 2022-02-02.
  3. 发明人徐明华，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Talazoparib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117215655 A, 授权公告日 2015-08-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他拉唑帕利杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 610, (4), 2634-2661.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他拉唑帕利杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 699, 8516-8546.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Talazoparib Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 585, 8966-8995.

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