硼替佐米杂质64 CAS 847644-46-6

Bortezomib Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号847644-46-6
分子式C17H31BN2O3
分子量322.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质64 Bortezomib Impurity 64 CAS 847644-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 847644-46-6 对应的硼替佐米杂质64（Bortezomib Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H31BN2O3，分子量 322.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，硼替佐米杂质64的分子量为322.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，硼替佐米杂质64（Bortezomib Impurity 64，C17H31BN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，硼替佐米杂质64的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.5，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为322.25 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，硼替佐米杂质64（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），硼替佐米杂质64满足CNAS-CL04（I

应用场景：从实际应用出发，硼替佐米杂质64（CAS 847644-46-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硼替佐米杂质64（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质64
分子式C17H31BN2O3
分子量322.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Brown S R, Schröder R. "一种硼替佐米杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 9483863 B2, 2018-09-20.
  2. 发明人黄志刚，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112765377 A, 授权公告日 2023-01-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1137, 8740-8768.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质64 as an Impurity". Molecules, 2015, 1264, 1233-1252.

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