布美他尼杂质14 CAS 118-97-8

Bumetanide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118-97-8
分子式C7H3ClN2O6
分子量246.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质14 Bumetanide Impurity 14 CAS 118-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 118-97-8 对应的布美他尼杂质14（Bumetanide Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H3ClN2O6，分子量 246.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，布美他尼杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 布美他尼杂质14（英文标识 Bumetanide Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 118-97-8，相对分子质量测定值为 246.56。 从化学结构特征来看，布美他尼杂质14的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为246.56 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，布美他尼杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每

应用场景：布美他尼杂质14（Bumetanide Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布美他尼杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质14
分子式C7H3ClN2O6
分子量246.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Kumar R. "一种布美他尼杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9737820 B2, 2025-10-27.
  2. Klinger H, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 14" [P]. US Patent, US 11895459 B2, 2018-10-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 328, (9), 3375-3398.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1271, (6), 368-396.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 810, 9609-9618.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布美他尼杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 454, 4801-4810.

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