布美他尼杂质94 CAS 202209-14-1
Bumetanide Impurity 94
| CAS 号 | 202209-14-1 |
| 分子式 | C13H9NO5 |
| 分子量 | 259.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布美他尼杂质94（英文名 Bumetanide Impurity 94，CAS 202209-14-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H9NO5，分子量 259.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为药物质量控制的关键分析对照品，布美他尼杂质94（Bumetanide Impurity 94）的系统命名为布美他尼杂质94，CAS号 202209-14-1，分子量为 259.21 g/mol。 布美他尼杂质94（分子式 C13H9NO5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，布美他尼杂质94用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布美他尼杂质94（Bumetanide Impurity 94）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布美他尼杂质94 |
| 分子式 | C13H9NO5 |
| 分子量 | 259.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2014年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，刘建华，王建平. "一种布美他尼杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115601132 B, 授权公告日 2024-01-08.
- 发明人郑宇鹏，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113577662 A, 授权公告日 2018-01-16.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 2235, 3899-3921.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质94 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 227, (3), 5955-5961.
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