艾曲泊帕杂质21 CAS 376591-95-6

Eltrombopag Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号376591-95-6
分子式C13H9NO5
分子量259.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质21 Eltrombopag Impurity 21 CAS 376591-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾曲泊帕杂质21（Eltrombopag Impurity 21，CAS 号 376591-95-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H9NO5，分子量 259.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾曲泊帕杂质21（英文标识 Eltrombopag Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 376591-95-6，相对分子质量测定值为 259.21。 依据分子式为 C13H9NO5 的艾曲泊帕杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 259.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，艾曲泊帕杂质21（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾曲泊帕杂质21（Eltrombopag Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质21
分子式C13H9NO5
分子量259.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，李文辉. "一种艾曲泊帕杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116174080 A, 授权公告日 2023-10-18.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108168460 A, 授权公告日 2018-04-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 722, (11), 5784-5814.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质21 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1828, 205-226.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1948, (11), 334-352.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 768, (5), 1131-1153.

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