艾曲泊帕杂质20 CAS 376591-94-5

Eltrombopag Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号376591-94-5
分子式C14H11NO5
分子量273.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质20 Eltrombopag Impurity 20 CAS 376591-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 376591-94-5 对应的艾曲泊帕杂质20（Eltrombopag Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11NO5，分子量 273.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C14H11NO5 的艾曲泊帕杂质20（CAS 376591-94-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾曲泊帕杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括273.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾曲泊帕杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾曲泊帕杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾曲泊帕杂质20（Eltrombopag Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾曲泊帕杂质20适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质20
分子式C14H11NO5
分子量273.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Roberts E F, Patel M V. "一种艾曲泊帕杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 10561004 B2, 2016-10-22.
  2. 发明人沈红梅，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112938957 B, 授权公告日 2023-02-22.
  3. 发明人唐晓军，黄志刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111982422 A, 授权公告日 2018-02-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 690, 6393-6413.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 463, 5280-5284.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 20 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 386, (3), 6171-6195.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 2305, (4), 185-188.

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