钆双胺EP杂质B 二钠 CAS 92923-64-3

Gadodiamide EP Impurity B Disodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92923-64-3
分子式C14H18N3O10 Gd 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆双胺EP杂质B 二钠 Gadodiamide EP Impurity B Disodium Salt CAS 92923-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆双胺EP杂质B 二钠（英文名 Gadodiamide EP Impurity B Disodium Salt，CAS 92923-64-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18N3O10 Gd 2*Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，钆双胺EP杂质B 二钠用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 钆双胺EP杂质B 二钠（英文标识 Gadodiamide EP Impurity B Disodium Salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 92923-64-3，相对分子质量测定值为 568.55。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，钆双胺EP杂质B 二钠表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括568.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，钆双胺EP杂质B 二钠的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，钆双胺EP杂质B 二钠（CAS 92923-64-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆双胺EP杂质B 二钠适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆双胺EP杂质B 二钠
分子式C14H18N3O10 Gd 2*Na
分子量568.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，朱建伟. "一种钆双胺EP杂质B 二钠的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116882912 B, 授权公告日 2024-06-28.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Gadodiamide EP Impurity B Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115064959 A, 授权公告日 2020-01-28.
  3. 发明人周伟，沈红梅，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Gadodiamide EP Impurity B Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117372747 A, 授权公告日 2021-09-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆双胺EP杂质B 二钠 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1978, (1), 5441-5447.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆双胺EP杂质B 二钠 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1687, 7003-7026.

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