艾曲泊帕杂质89 CAS 1097777-60-0

Eltrombopag Impurity 89

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1097777-60-0
分子式C13H9NO5
分子量259.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质89 Eltrombopag Impurity 89 CAS 1097777-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾曲泊帕杂质89（Eltrombopag Impurity 89，CAS 号 1097777-60-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H9NO5，分子量 259.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，艾曲泊帕杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，艾曲泊帕杂质89（Eltrombopag Impurity 89，C13H9NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾曲泊帕杂质89（分子式 C13H9NO5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定

应用场景：艾曲泊帕杂质89（Eltrombopag Impurity 89）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾曲泊帕杂质89作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质89
分子式C13H9NO5
分子量259.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，何建平. "一种艾曲泊帕杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114245499 B, 授权公告日 2023-04-01.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113812974 A, 授权公告日 2017-08-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 327, (11), 8371-8384.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质89 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 159, 1828-1835.

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