布美他尼杂质29 CAS 32642-56-1

Bumetanide Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32642-56-1
分子式C7H6N2O7S
分子量262.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质29 Bumetanide Impurity 29 CAS 32642-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布美他尼杂质29（Bumetanide Impurity 29，CAS 32642-56-1），分子式 C7H6N2O7S，分子量 262.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布美他尼杂质29在内的目标物的控制。 布美他尼杂质29（Bumetanide Impurity 29），CAS注册号 32642-56-1，化学式 C7H6N2O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 262.20 g/mol。 布美他尼杂质29（C7H6N2O7S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，布美他尼杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，布美他尼杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，布美他尼杂质29（CAS 32642-56-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布美他尼杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质29
分子式C7H6N2O7S
分子量262.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，林芳. "一种布美他尼杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116182568 B, 授权公告日 2016-02-13.
  2. 发明人林芳，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116789923 A, 授权公告日 2019-08-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1522, (11), 5104-5125.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1680, (9), 7768-7790.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 29 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1735, 679-697.

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