卡波替尼杂质26 CAS 6315-89-5

Cabozantinib Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6315-89-5
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质26 Cabozantinib Impurity 26 CAS 6315-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡波替尼杂质26（Cabozantinib Impurity 26，CAS 6315-89-5），分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，卡波替尼杂质26（Cabozantinib Impurity 26）的系统命名为卡波替尼杂质26，CAS号 6315-89-5，分子量为 153.18 g/mol。 卡波替尼杂质26（分子式 C8H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡波替尼杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卡波替尼杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：从实际应用出发，卡波替尼杂质26（CAS 6315-89-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡波替尼杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质26
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，郑宇鹏. "一种卡波替尼杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115806048 B, 授权公告日 2016-04-14.
  2. 发明人沈红梅，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113592805 B, 授权公告日 2019-07-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1000, (1), 8584-8596.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质26 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2149, (2), 7653-7667.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 712, (3), 4129-4153.

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