吗啉硝唑杂质4 CAS 1415561-33-9

Morinidazole Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415561-33-9
分子式C9H16N4O4
分子量244.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质4 Morinidazole Impurity 4 CAS 1415561-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗啉硝唑杂质4（Morinidazole Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1415561-33-9。分子式 C9H16N4O4，分子量 244.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，吗啉硝唑杂质4的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为244.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，吗啉硝唑杂质4（Morinidazole Impurity 4，C9H16N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，吗啉硝唑杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：从实际应用出发，吗啉硝唑杂质4（CAS 1415561-33-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吗啉硝唑杂质4适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质4
分子式C9H16N4O4
分子量244.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，唐晓军. "一种吗啉硝唑杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109297546 B, 授权公告日 2022-05-06.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111974278 A, 授权公告日 2023-02-17.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Morinidazole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116515946 B, 授权公告日 2019-10-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2192, 5335-5352.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 116, (12), 6264-6268.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 2309, (5), 88-112.

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