对乙酰氨基酚杂质21 CAS 801215-24-7

Acetaminophen Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	801215-24-7
分子式	C14H20N2O3
分子量	264.32 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚杂质21 Acetaminophen Impurity 21 CAS 801215-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对乙酰氨基酚杂质21（英文名 Acetaminophen Impurity 21，CAS 801215-24-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20N2O3，分子量 264.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，对乙酰氨基酚杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。对乙酰氨基酚杂质21（Acetaminophen Impurity 21），CAS注册号 801215-24-7，化学式 C14H20N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 264.32 g/mol。从化学结构特征来看，对乙酰氨基酚杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为264.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：对乙酰氨基酚杂质21（Acetaminophen Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以对乙酰氨基酚杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	对乙酰氨基酚杂质21
分子式	C14H20N2O3
分子量	264.32 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	6.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1986年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 897, (11), 4157-4174.
Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚杂质21 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 262, 1641-1669.

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