阿维巴坦杂质30 CAS 1416134-73-0

Avibactam Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1416134-73-0
分子式C14H20N2O3
分子量264.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质30 Avibactam Impurity 30 CAS 1416134-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿维巴坦杂质30（英文名 Avibactam Impurity 30，CAS 1416134-73-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20N2O3，分子量 264.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，阿维巴坦杂质30（Avibactam Impurity 30，C14H20N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿维巴坦杂质30（分子式 C14H20N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿维巴坦杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿维巴坦杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：从实际应用出发，阿维巴坦杂质30（CAS 1416134-73-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿维巴坦杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质30
分子式C14H20N2O3
分子量264.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，马晓峰. "一种阿维巴坦杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110296318 A, 授权公告日 2018-06-24.
  2. 发明人何建平，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108112814 A, 授权公告日 2019-05-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 2230, (8), 4798-4813.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质30 as an Impurity". Molecules, 2010, 731, (3), 9148-9158.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2371, 301-319.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿维巴坦杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 492, 2183-2199.

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