华法林钠EP杂质A CAS 15156-56-6

Warfarin sodium EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15156-56-6
分子式C18H16O2
分子量264.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

华法林钠EP杂质A Warfarin sodium EP Impurity A CAS 15156-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15156-56-6 对应的华法林钠EP杂质A（Warfarin sodium EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H16O2，分子量 264.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括华法林钠EP杂质A在内的目标物的控制。 CAS编号 15156-56-6 对应的华法林钠EP杂质A（Warfarin sodium EP Impurity A），是化学式为 C18H16O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 264.32。 华法林钠EP杂质A（C18H16O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，华法林钠EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%

应用场景：华法林钠EP杂质A（Warfarin sodium EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 华法林钠EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称华法林钠EP杂质A
分子式C18H16O2
分子量264.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，冯建国. "一种华法林钠EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109653187 A, 授权公告日 2022-01-19.
  2. Williams B T, Thompson G K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Warfarin sodium EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10745196 B2, 2018-10-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 华法林钠EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 403, 9140-9158.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 华法林钠EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 217, 9467-9496.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Warfarin sodium EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 874, (12), 8515-8522.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 华法林钠EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 2315, 6250-6256.

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