华法林杂质N1 CAS 2514748-07-1

Warfarin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514748-07-1
分子式C18H18O3
分子量282.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

华法林杂质N1 Warfarin Impurity N1 CAS 2514748-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

华法林杂质N1（Warfarin Impurity N1，CAS 号 2514748-07-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18O3，分子量 282.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括华法林杂质N1在内的目标物的控制。 CAS编号 2514748-07-1 对应的华法林杂质N1（Warfarin Impurity N1），是化学式为 C18H18O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 282.33。 华法林杂质N1（C18H18O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次华法林杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），华法林杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，华法林杂质N1（Warfarin Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取华法林杂质N1适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称华法林杂质N1
分子式C18H18O3
分子量282.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Nowak P. "一种华法林杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3059344 A1, 2017-07-01.
  2. 发明人冯建国，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Warfarin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109432895 B, 授权公告日 2018-02-12.
  3. Björnsson E, Nielsen H, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Warfarin Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3781690 A1, 2025-02-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 华法林杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 209, (6), 3878-3904.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 华法林杂质N1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 796, (10), 5249-5254.

Related Warfarin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...