华法林杂质N2 CAS 15151-14-1

Warfarin Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15151-14-1
分子式C19H14O3
分子量290.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

华法林杂质N2 Warfarin Impurity N2 CAS 15151-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

华法林杂质N2（Warfarin Impurity N2，CAS 号 15151-14-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H14O3，分子量 290.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括华法林杂质N2在内的目标物的控制。 华法林杂质N2（Warfarin Impurity N2），CAS注册号 15151-14-1，化学式 C19H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 290.31 g/mol。 华法林杂质N2（C19H14O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，华法林杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，华法林杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，华法林杂质N2（CAS 15151-14-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称华法林杂质N2
分子式C19H14O3
分子量290.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Mueller T C, Rossi M. "一种华法林杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3254920 A1, 2015-02-04.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Warfarin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117646477 B, 授权公告日 2016-05-16.
  3. 发明人郑宇鹏，钱学锋，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Warfarin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116883537 A, 授权公告日 2018-06-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 华法林杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1728, 5269-5286.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 华法林杂质N2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 197, (10), 9393-9406.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Warfarin Impurity N2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 288, (9), 6124-6129.

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