瑞波西利杂质17 CAS 2514753-27-4

Ribociclib Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514753-27-4
分子式C23H30N8O2
分子量450.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞波西利杂质17 Ribociclib Impurity 17 CAS 2514753-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞波西利杂质17（Ribociclib Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2514753-27-4，分子式 C23H30N8O2，分子量 450.54。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞波西利杂质17在内的目标物的控制。 瑞波西利杂质17（Ribociclib Impurity 17），CAS注册号 2514753-27-4，化学式 C23H30N8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.54 g/mol。 依据分子式为 C23H30N8O2 的瑞波西利杂质17结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞波西利杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（C

应用场景：瑞波西利杂质17（Ribociclib Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞波西利杂质17适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞波西利杂质17
分子式C23H30N8O2
分子量450.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Park J H, Chen K W. "一种瑞波西利杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10278165 B2, 2015-12-14.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Ribociclib Impurity 17" [P]. US Patent, US 11831708 B2, 2024-07-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞波西利杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 598, 5093-5107.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞波西利杂质17 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 351, (2), 8823-8827.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribociclib Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1838, (9), 228-248.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞波西利杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1037, (10), 3385-3404.

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