阿维巴坦杂质54 CAS 1383913-01-6

Avibactam Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1383913-01-6
分子式C7H11N3O6S
分子量265.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质54 Avibactam Impurity 54 CAS 1383913-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿维巴坦杂质54（英文名 Avibactam Impurity 54，CAS 1383913-01-6）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11N3O6S，分子量 265.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，阿维巴坦杂质54（Avibactam Impurity 54，C7H11N3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿维巴坦杂质54（C7H11N3O6S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿维巴坦杂质54（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿维巴坦杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿维巴坦杂质54（CAS 1383913-01-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿维巴坦杂质54（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质54
分子式C7H11N3O6S
分子量265.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，刘建华. "一种阿维巴坦杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115601176 B, 授权公告日 2025-07-22.
  2. O'Brien P Q, Stevens L M, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity 54" [P]. US Patent, US 9523036 B2, 2015-07-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2361, (5), 8663-8689.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质54 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 433, 1199-1211.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam Impurity 54 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 2468, 2760-2776.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿维巴坦杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 1088, (1), 4247-4272.

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