奥拉帕利杂质41 CAS 763114-25-6

Olaparib Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号763114-25-6
分子式C16H8FNO2
分子量265.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质41 Olaparib Impurity 41 CAS 763114-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质41（英文名 Olaparib Impurity 41，CAS 763114-25-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H8FNO2，分子量 265.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C16H8FNO2 的奥拉帕利杂质41结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 265.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，奥拉帕利杂质41（Olaparib Impurity 41，C16H8FNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，奥拉帕利杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：奥拉帕利杂质41（Olaparib Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质41
分子式C16H8FNO2
分子量265.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，唐晓军. "一种奥拉帕利杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117021463 A, 授权公告日 2017-11-20.
  2. Schröder R, Park J H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 41" [P]. US Patent, US 9973255 B2, 2024-01-16.
  3. Mueller T, Davis P L, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 41" [P]. US Patent, US 10133070 B2, 2019-08-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2438, (4), 2398-2403.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质41 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2228, (2), 6138-6168.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1914, (5), 4743-4760.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 896, 4272-4284.

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