泊沙康唑杂质45 CAS 1388148-30-8

Posaconazole Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1388148-30-8
分子式C36H40F2N8O4
分子量686.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质45 Posaconazole Impurity 45 CAS 1388148-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质45（Posaconazole Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1388148-30-8。分子式 C36H40F2N8O4，分子量 686.75。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

泊沙康唑杂质45（分子式 C36H40F2N8O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 泊沙康唑杂质45（英文标识 Posaconazole Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1388148-30-8，相对分子质量测定值为 686.75。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，泊沙康唑杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：泊沙康唑杂质45（Posaconazole Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质45
分子式C36H40F2N8O4
分子量686.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，高志强. "一种泊沙康唑杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109096425 B, 授权公告日 2021-01-01.
  2. 发明人周伟，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111285181 B, 授权公告日 2019-02-16.
  3. Klinger H, Yamamoto T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 45" [P]. US Patent, US 11411983 B2, 2019-11-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1347, (5), 6340-6356.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质45 as an Impurity". Talanta, 2016, 1091, 9616-9621.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1992, (6), 3659-3667.

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