泊沙康唑杂质47 CAS 1388148-29-5

Posaconazole Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1388148-29-5
分子式C36H40F2N8O4
分子量686.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质47 Posaconazole Impurity 47 CAS 1388148-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1388148-29-5 对应的泊沙康唑杂质47（Posaconazole Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C36H40F2N8O4，分子量 686.75。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泊沙康唑杂质47表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括686.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，泊沙康唑杂质47（Posaconazole Impurity 47，C36H40F2N8O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），泊沙康唑杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：泊沙康唑杂质47（Posaconazole Impurity 47，CAS 1388148-29-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质47
分子式C36H40F2N8O4
分子量686.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，唐晓军. "一种泊沙康唑杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115244131 A, 授权公告日 2023-01-15.
  2. 发明人周伟，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116933843 B, 授权公告日 2022-07-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 925, 3162-3183.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质47 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1151, 293-300.

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