卡波替尼杂质35 CAS 2439164-91-5

Cabozantinib Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2439164-91-5
分子式C39H34N4O8
分子量686.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质35 Cabozantinib Impurity 35 CAS 2439164-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质35（英文名 Cabozantinib Impurity 35，CAS 2439164-91-5）属于药物杂质对照品。分子式 C39H34N4O8，分子量 686.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卡波替尼杂质35表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括686.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，卡波替尼杂质35（Cabozantinib Impurity 35，C39H34N4O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，卡波替尼杂质35（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），卡波替尼杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：卡波替尼杂质35（Cabozantinib Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡波替尼杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质35
分子式C39H34N4O8
分子量686.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，陈志强. "一种卡波替尼杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115784693 B, 授权公告日 2024-09-24.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116369303 B, 授权公告日 2025-03-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1191, 8358-8365.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质35 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 821, (5), 8033-8050.

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