卡波替尼杂质36 CAS 1628530-41-5

Cabozantinib Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1628530-41-5
分子式C28H24FN3O6
分子量517.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质36 Cabozantinib Impurity 36 CAS 1628530-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质36（Cabozantinib Impurity 36，CAS 号 1628530-41-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H24FN3O6，分子量 517.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C28H24FN3O6 的卡波替尼杂质36（CAS 1628530-41-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡波替尼杂质36（分子式 C28H24FN3O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，卡波替尼杂质36（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡波替尼杂质36（Cabozantinib Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡波替尼杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质36
分子式C28H24FN3O6
分子量517.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，朱建伟. "一种卡波替尼杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116739576 B, 授权公告日 2016-12-21.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111110230 B, 授权公告日 2017-11-09.
  3. 发明人林芳，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114197243 A, 授权公告日 2019-12-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 305, (7), 6351-6363.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质36 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1515, (2), 7091-7112.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 346, (1), 5884-5901.

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