对乙酰氨基酚杂质39 CAS 51-00-3

Acetaminophen Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51-00-3
分子式C11H11NO5
分子量237.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚杂质39 Acetaminophen Impurity 39 CAS 51-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品对乙酰氨基酚杂质39（Acetaminophen Impurity 39，CAS 51-00-3），分子式 C11H11NO5，分子量 237.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，对乙酰氨基酚杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C11H11NO5 的对乙酰氨基酚杂质39（CAS 51-00-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 对乙酰氨基酚杂质39（C11H11NO5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩

应用场景：从实际应用出发，对乙酰氨基酚杂质39（CAS 51-00-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 对乙酰氨基酚杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚杂质39
分子式C11H11NO5
分子量237.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，马晓峰. "一种对乙酰氨基酚杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110035646 A, 授权公告日 2022-12-06.
  2. Hughes D C, Stevens L M, Park J H. "Method for the Synthesis of Acetaminophen Impurity 39" [P]. US Patent, US 11986246 B2, 2019-02-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 646, 8392-8409.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚杂质39 as an Impurity". Talanta, 2013, 1490, (6), 6508-6521.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetaminophen Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 925, 3926-3946.

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