对乙酰氨基酚杂质25 CAS 98966-14-4

Acetaminophen Impurity 25

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号98966-14-4
分子式C16H16N2O4
分子量300.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚杂质25 Acetaminophen Impurity 25 CAS 98966-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98966-14-4 对应的对乙酰氨基酚杂质25（Acetaminophen Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16N2O4，分子量 300.31。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括对乙酰氨基酚杂质25在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，对乙酰氨基酚杂质25（Acetaminophen Impurity 25）的系统命名为对乙酰氨基酚杂质25，CAS号 98966-14-4，分子量为 300.31 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，对乙酰氨基酚杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括300.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次对乙酰氨基酚杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：对乙酰氨基酚杂质25（Acetaminophen Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚杂质25
分子式C16H16N2O4
分子量300.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Chen K W. "一种对乙酰氨基酚杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9282193 B2, 2021-09-24.
  2. Brown S R, Stevens L M, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Acetaminophen Impurity 25" [P]. US Patent, US 10049597 B2, 2025-02-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 990, 7749-7760.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚杂质25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1052, (3), 5049-5067.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetaminophen Impurity 25 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 490, (1), 7775-7788.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 对乙酰氨基酚杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 1517, (6), 8097-8107.

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